Vaksin Merah Putih Laksanakan Uji Klinik Perdana

HALUANRIAU.CO, NASIONAL - Sebanyak tiga belas vaksin COVID-19 tekah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memperoleh emergency use authorization (EUA).

Beberapa diantaranya telah digunakan dalam program vaksinasi nasional. Namun, vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Kondisi ini mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan pers, di Jakarta, Senin (07/02/2022).

Baca Juga: Jasad Perempuan Tanpa Identitas Ngambang di Bendungan, Ada Bekas Luka Sayat di Leher

Vaksin Merah Putih ini dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin dengan platform inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Penny menegaskan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia.

PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang).